12月3日，新藥太子神悅膠囊上市許可申請前溝通交流視頻會(huì)議舉行。國家藥監(jiān)局藥審中心的專家們視頻連線自治區(qū)藥監(jiān)局，對太子神悅膠囊研發(fā)工作進(jìn)行指導(dǎo)幫扶。國家藥監(jiān)局藥審中心副主任周思源和自治區(qū)市場監(jiān)管局黨組成員、自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長湯梅出席并致辭，自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長李峰主持會(huì)議。
會(huì)上，國家藥監(jiān)局藥審中心審評專家們與企業(yè)研發(fā)人員進(jìn)行互動(dòng)交流，答疑解惑，提供解決方案，使企業(yè)遇到的難題一一得到指導(dǎo)和解決。
據(jù)了解，太子神悅膠囊是由清華大學(xué)、新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司共同研發(fā)的一類中藥抗抑郁新藥，目前已完成前三期的臨床試驗(yàn)，并于12月2日獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。
周思源表示，國家藥監(jiān)局藥審中心高度重視援疆工作，積極推進(jìn)落實(shí)各項(xiàng)措施，堅(jiān)持技術(shù)培訓(xùn)和人才培養(yǎng)相結(jié)合的方式實(shí)施精準(zhǔn)援疆，先后對新疆選派的16名中醫(yī)藥、維醫(yī)藥專家進(jìn)行了為期半年的掛職學(xué)習(xí)培訓(xùn)。尤其在中藥民族藥領(lǐng)域，通過多次實(shí)地調(diào)研，積極支持新疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，還建立了民族藥審評模式，用民族藥專家來審評民族藥。充分尊重維藥研發(fā)規(guī)律和作用特點(diǎn)，注重發(fā)揮維藥專家在審評中的作用，不斷培育新疆民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“造血機(jī)能”。
“新疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，有研發(fā)能力的企業(yè)不多，我們希望能通過具體的新藥申報(bào)品種進(jìn)行幫扶，開展援疆工作?！敝芩荚凑f，希望通過此次溝通交流會(huì)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)援疆。
湯梅表示，國家藥監(jiān)局黨組書記李利在新疆調(diào)研對口援疆工作時(shí)強(qiáng)調(diào)，要在扶持特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展上下功夫，支持新疆藥品研究開發(fā)，促進(jìn)新疆醫(yī)藥資源優(yōu)勢加快轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢。國家藥監(jiān)局藥審中心率先垂范開展援疆工作，從人才援疆到智力支持，作了大量卓有成效的工作，尤其是主要領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)專家組來新疆調(diào)研指導(dǎo)工作，推動(dòng)了新疆中藥民族藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
湯梅介紹，自治區(qū)黨委政府高度重視藥品安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，通過一系列惠民政策助推全區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，每年以20%的速度增長。為使太子神悅膠囊早日上市，惠及患者，國家藥監(jiān)局、藥審中心高度重視，傾力支持，創(chuàng)造了今天溝通交流的難得機(jī)會(huì)，希望企業(yè)全面匯報(bào)、虛心請教，力求達(dá)到理想效果。（馬少賓）