新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司參葛補(bǔ)腎膠囊抗焦慮藥效試驗(yàn)研究公開(kāi)招標(biāo)文件
項(xiàng)目編號(hào): HCZ-2024-04-01
采購(gòu)人：新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司
2024 年 04 月
招標(biāo)公告
一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
(一)招標(biāo)單位：新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司
(二)招標(biāo)方式：公開(kāi)招標(biāo)
(三)招標(biāo)內(nèi)容：
(1)參葛補(bǔ)腎膠囊抗焦慮藥效試驗(yàn)研究
(2)開(kāi)標(biāo)原則：滿(mǎn)足技術(shù)和商務(wù)要求，通過(guò)本公司審查，試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)、技術(shù)服務(wù)能力突出、合理價(jià)者中標(biāo)，綜合考慮性?xún)r(jià)比。
(3)聯(lián)系人：郝娟 手機(jī)：158 9408 4869
(4)特別咨詢(xún)電話(huà)：楊朝竣 手機(jī)：150 2270 0595
鄧潔文 手機(jī)：139 9996 9189
二、投標(biāo)人資格要求
1、投標(biāo)人為國(guó)內(nèi)合法注冊(cè)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)。
2、不接受聯(lián)合體投標(biāo)。
3、具有良好的銀行資信和企業(yè)信譽(yù)，沒(méi)有處于被責(zé)令停業(yè)、財(cái)產(chǎn)被接管、凍結(jié)、破產(chǎn)或其他關(guān)、停、并、轉(zhuǎn)狀態(tài)；未被列入失信懲戒對(duì)象名單、政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單。
4、法定代表人為同一個(gè)人的兩個(gè)及兩個(gè)以上公司，母公司、全資子公司及其控股公司，都不得同時(shí)參與本項(xiàng)目，否則報(bào)價(jià)無(wú)效。
5、公司不得有產(chǎn)品、服務(wù)等被市場(chǎng)監(jiān)督、質(zhì)檢部門(mén)處罰的記錄。
6、投標(biāo)人在近5年無(wú)不良記錄、未被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，內(nèi)部有良好質(zhì)量管理體系。直接項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須有3年以上從事相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，且全程參與過(guò)2個(gè)以上相關(guān)項(xiàng)目。
7、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件
三、標(biāo)的內(nèi)容
（一）技術(shù)要求
1、試驗(yàn)單位需保證整體試驗(yàn)通過(guò)國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查等各類(lèi)檢查。
2、試驗(yàn)進(jìn)度：在合同中明確保證完成試驗(yàn)的時(shí)間，出具相關(guān)報(bào)告和原始記錄，同時(shí)保證真實(shí)性和質(zhì)量，如若不能將按違約條款扣除部分合同金額。
3、需要針對(duì)藥物特點(diǎn)合理設(shè)計(jì)有效性試驗(yàn)的指標(biāo)，并說(shuō)明理由。
（二）商務(wù)要求
1、各項(xiàng)試驗(yàn)的報(bào)價(jià)。
2、請(qǐng)標(biāo)明報(bào)價(jià)是否含稅，開(kāi)具的發(fā)票為稅率多少的增值稅票，以及付款方式。如報(bào)價(jià)中含有外幣換算的價(jià)格組成，請(qǐng)告知匯率。
3、報(bào)價(jià)部分要求
①包含開(kāi)展的全部試驗(yàn)內(nèi)容。
②總體試驗(yàn)及各項(xiàng)觀察檢測(cè)指標(biāo)，符合CDE相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則要求。
（三）項(xiàng)目管理要求
（1）合同簽訂后，提供詳細(xì)計(jì)劃，時(shí)間重要節(jié)點(diǎn)，試驗(yàn)完成及出具報(bào)告時(shí)間必須在2024年12月之前；應(yīng)含有細(xì)化時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
（2）試驗(yàn)方案：提供可行的試驗(yàn)計(jì)劃，制定詳細(xì)試驗(yàn)方案。
（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：提供風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，可預(yù)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)及規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的措施，可預(yù)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)包括安全性風(fēng)險(xiǎn)及處理措施，預(yù)計(jì)實(shí)施人員和金額。
（4）統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)：提供數(shù)據(jù)部門(mén)使用軟件和版本的名稱(chēng)，能否提供中文版數(shù)據(jù)錄入和輸出，沒(méi)有中文支持者，是否免費(fèi)翻譯，并提供不會(huì)因?yàn)榉g而影響數(shù)據(jù)真實(shí)性和醫(yī)學(xué)科學(xué)性的SOP保障。提供數(shù)據(jù)庫(kù)建立及驗(yàn)證的時(shí)間節(jié)點(diǎn)計(jì)劃、數(shù)據(jù)核查計(jì)劃等；統(tǒng)計(jì)使用的軟件和方法，統(tǒng)計(jì)計(jì)劃初稿和定稿時(shí)間。
四、投標(biāo)須知
(一)投標(biāo)單位應(yīng)為已經(jīng)向甲方遞交紙質(zhì)版保密協(xié)議的前提下，自愿參加投標(biāo)。
(二)投標(biāo)費(fèi)用：投標(biāo)單位應(yīng)承擔(dān)其編制投標(biāo)文件及遞交投標(biāo)文件所涉及的一切費(fèi)用，無(wú)論投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)單位對(duì)上述費(fèi)用不負(fù)任何責(zé)任。
(三)投標(biāo)人不應(yīng)有腐敗和欺詐行為。投標(biāo)人在任何時(shí)候，包括但不限于以下行為：a.向招標(biāo)人贈(zèng)送財(cái)物、禮品；b.邀請(qǐng)招標(biāo)人吃飯、娛樂(lè)；c.串標(biāo)；d.惡意抬高標(biāo)底；e.投標(biāo)單位報(bào)銷(xiāo)招標(biāo)人員任何因公因私的費(fèi)用。若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人出現(xiàn)以上問(wèn)題，招標(biāo)人有權(quán)拒絕其投標(biāo)、取消其中標(biāo)資格、撤消已簽署的合同。
(四)投標(biāo)單位對(duì)招標(biāo)文件規(guī)定的技術(shù)參數(shù)存在較大偏差時(shí)，應(yīng)當(dāng)在開(kāi)標(biāo)日不少于兩天前書(shū)面告知招標(biāo)單位，是否可以出書(shū)面澄清或更改意見(jiàn)，詢(xún)問(wèn)是否還具備投標(biāo)資格；若標(biāo)書(shū)中出現(xiàn)重大技術(shù)偏差，甲方有權(quán)視為廢標(biāo)處理。
(五)所有報(bào)價(jià)要求遵循甲方招標(biāo)文件中的有關(guān)規(guī)定，填寫(xiě)格式符合甲方設(shè)計(jì)的表格樣式。
(六)相關(guān)資料：先提供電子版標(biāo)書(shū)，并同時(shí)郵寄紙質(zhì)版原件一份。包含：
(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
(2)法人代表授權(quán)書(shū)；
(3)投標(biāo)單位請(qǐng)?zhí)峁?/span>相關(guān)資質(zhì)證明性文件，若有GLP、國(guó)際AAALAC認(rèn)證等，也請(qǐng)一并提供；
(4)報(bào)價(jià)資料（按甲方指定的報(bào)價(jià)方式報(bào)價(jià)）；
(5)人員能力，投標(biāo)單位應(yīng)明確參與本試驗(yàn)技術(shù)人員數(shù)量，列出關(guān)鍵技術(shù)人員詳細(xì)履歷及科研業(yè)績(jī)；
(6)投標(biāo)人企業(yè)概況，重點(diǎn)近3年項(xiàng)目情況介紹，質(zhì)量和進(jìn)度情況保障措施；
(7)近兩年主要業(yè)績(jī)介紹及獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可項(xiàng)目數(shù)量介紹；
(8)招標(biāo)雙方有義務(wù)保護(hù)對(duì)方的商業(yè)秘密，未經(jīng)允許，不得向第三方透露。
五、招標(biāo)文件的組成：
(一)本招標(biāo)文件及附件（本項(xiàng)目附件共7份）。
(二)招標(biāo)文件以招標(biāo)單位的書(shū)面通知為準(zhǔn)，口頭答復(fù)一律無(wú)效。
(三)招標(biāo)截止日期以前，招標(biāo)單位可能會(huì)以補(bǔ)充通知的方法修改招標(biāo)文件，補(bǔ)充通知作為招標(biāo)文件的組成部分，具有招標(biāo)文件同等效力，補(bǔ)充通知將以書(shū)面形式發(fā)給投標(biāo)單位。
六、投標(biāo)方式和截止日期
投標(biāo)方式：先提交電子掃描件一份，并同時(shí)郵寄紙質(zhì)版原件一份。
電子郵箱：huachunyaoye@huachun.com.cn
投標(biāo)郵寄地址：新疆烏魯木齊市新市區(qū)北京南路370號(hào)銀通大廈1棟9樓，收件人：金奮榮，13565803615。
投標(biāo)截止日期：2024年4月20日17：00（北京時(shí)間），以電子掃描件提交時(shí)間為準(zhǔn)。
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