產(chǎn)品介紹
華春生物藥業(yè)歷經(jīng)21年禊而不舍的艱辛努力，與清華大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院共同研發(fā)的中國原創(chuàng)性抗抑郁癥1.1類中藥創(chuàng)新藥“參葛補(bǔ)腎膠囊”，現(xiàn)已完成了三期臨床試驗(yàn)，并已進(jìn)入新藥的許可申請(qǐng)階段，華春生物藥業(yè)抗抑郁創(chuàng)新中藥被定為“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制·科技重大專項(xiàng)。
1)藥品名稱
通用名稱：參葛補(bǔ)腎膠囊
漢語拼音：ShenGeBuShenJiaoNang
規(guī)格：每粒0.32g
本品為硬膠囊，由太子參、葛根和淫羊藿三味藥材提取精制的有效部位群復(fù)合而成。
2)功能和主治
本品益氣養(yǎng)陰，補(bǔ)益心脾。適用于情緒低落，多思善慮，言語動(dòng)作減少，郁郁寡歡。心悸膽怯，少寐多夢(mèng)健忘，頭量神疲，食少倦怠乏力，目光遲滯，或心煩，或腹脹便溏，舌質(zhì)淡或紅，苔白，脈細(xì)弱的氣陰不足，心兩虛證。
3)本品分類
按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》(2020版)，本品屬于中藥注冊(cè)分類：中藥創(chuàng)新藥。
4)療效情況
近千例臨床試驗(yàn)表明，太子神悅膠襄對(duì)于輕中度抑郁患者呈現(xiàn)的抑郁情緒、有罪感、入睡困難、睡眠不深、早醒、工作和興趣、遲滯、精神性焦慮、軀體性焦慮、胃腸道癥狀的總有效率為75.14%，對(duì)照藥鹽酸氟西汀膠囊為73.55%，安慰劑38.52%。
參葛補(bǔ)腎膠囊的突出特色有三：
1)治療停藥后戒斷癥狀率顯著減少（不反彈）。治療組太子神悅膠囊為3.86%；對(duì)照陽性藥組鹽酸氟西汀膠囊為18.84%；
2)在改善抑郁情緒、入睡困難等證候方面有明顯療效優(yōu)勢(shì)。臨床控制（痊愈）指包括中醫(yī)臨床癥狀如：抑郁情緒、有罪感、入睡困難、睡眠不深、早醒、工作和興趣、遲滯、精神性焦慮、軀體性焦慮、胃腸道癥狀等消失，治療組太子神悅膠囊臨床控制為3.07%；對(duì)照陽性藥組鹽酸氟西汀膠囊臨床控制為0.83%；安慰劑組臨床控制為0.00%；
3)安全性明顯好于對(duì)照藥。其中，肝功能指標(biāo)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（ALT）異常發(fā)生率：治療組太子神悅膠囊異常發(fā)生率0.62%，明顯低于對(duì)照藥的5.36%。